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药品批发企业,药品经营许可证换证、GSP认证怎
发表于 2019-08-28 浏览:
文章导读:根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,现就我省药品批发企业《药品经营许可证》换证和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称...
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,现就我省药品批发企业《药品经营许可证》换证和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称《GSP认证证书》)认证工作有关事宜公告如下:



一、《药品经营许可证》换证和《GSP认证证书》认证工作(以下简称换证、认证工作)须严格按照《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》的要求执行。



二、《药品经营许可证》或《GSP认证证书》有效期届满,需要继续经营药品的,企业应按规定的时限申请换证认证。认证检查符合条件的同时发放《药品经营许可证》或《GSP认证证书》,并按照编号规定重新编制证书号。逾期的,不予受理换证认证申请。我局将在官方网站对有效期即将届满的企业进行公告,督促企业按期申请。



三、企业经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素的,应符合相关法律法规规定。企业在申请换证、认证时应同时提交定点批件或文件原件,省药监局审核通过后,将在新核发的《药品经营许可证》《GSP认证证书》上一并载明相应经营、认证范围。企业已换证、认证的,须持定点批件或文件原件到省人民政府政务服务中心省药监局窗口办理载明相应经营、认证范围。



四、换证、认证现场检查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》执行。有下列情形之一的企业,必须进行现场检查:



(一)前次换证认证后停业、歇业的;



(二)加入药品三方物流委托储存配送的;



(三)经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品的;



(四)承担疫苗委托配送的;



(五)2018年以来因违反药品管理法律、法规,已立案或已受行政处罚的。



五、除第四条规定的情形外,经企业自查并承诺符合法规和规范要求的,在申请换证认证时可同时提交自查承诺,做出经营条件未发生改变、自查符合GSP规定的书面承诺。 经审查符合要求的,准予换证认证、纳入未进行现场检查企业名单,并在24个月内组织开展现场监督检查。



六、已加入药品三方委托药品储存的企业,进行电子申报资料填报时,“仓库地址”一栏须填写受托方药品委托储存企业名称及地址,如“药品委托储存企业XXX公司”。网上申报和纸质申报材料内容应一致。



七、企业《药品经营许可证》有变更行政许可事项的,须先完成变更再申请换证认证。



八、企业有《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形的,我局将依法注销《药品经营许可证》和《GSP认证证书》,并在我局网站向社会公告。



九、各药品批发企业要高度重视换证认证工作,认真准备申报资料。对提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》,依据《药品管理法》第八十二条规定严肃查处。



十、本公告自发布之日起执行。国家药品监督管理局有新规定的,一并执行其规定。



特此公告。



四川省药品监督管理局

2019年8月27日

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